Helixate Nexgen - Фактор свертывания крови VIII

Инструкция к препарату - Helixate nexgen

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

В/в, не позже 3 ч с момента приготовления (после приготовления раствор не может храниться в холодильнике), со скоростью до 10 мл/мин. Вводимый раствор должен быть комнатной температуры. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение октокога альфа.

Ожидаемое in vivo повышение октокога альфа (МЕ/дл плазмы или% от нормы), может быть рассчитано путем умножения на 2 вводимой дозы/кг массы тела (МЕ/кг). Пример: доза в 1750 ME октокога альфа, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг массы тела (1750/70), должна привести к максимальному постинфузионному повышению фактора VIII на 25 х 2% = 50% (% от нормы). Максимальный уровень в 70% требуется для ребенка, масса тела которого составляет 40 кг. В данном случае доза составит 70/2 х 40 = 1400 ME.

Режим дозирования и длительность лечения зависит от степени тяжести расстройства гемостаза, а также клинического состояния больного. Необходимый уровень фактора VIII в крови (% или МЕ/дл плазмы) и кратность инфузии рассчитывается в зависимости от степени кровотечения.
При начальных признаках гемартроза или кровоизлияний в мышцы или кровотечений в полости рта необходимый уровень VIII фактора - 2-4 МЕ/мл (или%) каждые 12-24 ч в течение не менее 1 сут до полного купирования эпизодов кровотечения, о чем свидетельствует отсутствие болей или заживление.

Гемартрозы и кровоизлияния в мышцы средней степени тяжести или гематомы: необходимый уровень VIII фактора - 3-6 МЕ/мл (или%) каждые 12-24 ч в течение 3-4 сут и более до полного купирования болевого синдрома и восстановления двигательной активности.
Угрожающие жизни кровотечения (глоточные кровотечения, кровотечения в брюшную полость, гемоторакс, а также при хирургических вмешательствах на голове): необходимый уровень VIII фактора - 6-10 МЕ/мл (или%) каждые 8-24 ч до полного прекращения кровотечения.

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Гемофилия А (лечение и профилактика кровотечений, в т.ч. при хирургических операциях).

Механизм действия

Рекомбинантный антигемофильный фактор. Действует подобно эндогенному фактору свертываемости крови VIII. Фактор VIII является важнейшим компонентом в процессе свертывания крови. Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, в свою очередь переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Активность фактора VIII значительно снижена у больных гемофилией А. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корригирует его дефицит в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фармакокинетические характеристики препарата

Концентрация октокога альфа после инфузии 50 МЕ/кг - 123.9±47.7 МЕ/100 мл. T1/2 - 14.6±4.9 ч.

Побочные действия

Побочные действия при системном применении

Возможно: тошнота, чувство жара, легкая усталость, сыпь, гематомы, потливость, зуд, тремор, лихорадка, боль в ногах, похолодание конечностей, сухость в горле, воспалительные заболевания уха и снижение слуха.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, анафилаксия (диспноэ, кашель, боль в груди, снижение АД). Появление антител (ингибиторов) к фактору VIII (выражается в виде неэффективного клинического ответа).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу (в т.ч. к белкам крупного рогатого скота, мышей или хомячков).

Беременность и Лактация

Влияние на репродуктивную функцию не изучено.

Применять при беременности и в период лактации с осторожностью и в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Передозировка

Не описана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Октоког альфа не следует смешивать с другими лекарственными средствами.