Октанайн Ф (Octanine F) - Фактор свертывания крови IX
Действующее вещество:
Фактор свертывания крови IX (Antihemophilic factor IX)
Фармакологическая группа:
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Фармакологическое действие:
Фармакологическое действие - гемостатическое.
Состав и форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
человеческий фактор свертывания крови IX 250 МЕ
1 мл готового раствора — 50 МЕ
вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид
растворитель: вода для инъекций — 5 мл
во флаконах стеклянных (в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
человеческий фактор свертывания крови IX 500 МЕ
1 мл готового раствора — 100 МЕ
вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид
растворитель: вода для инъекций — 5 мл
во флаконах стеклянных (в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
человеческий фактор свертывания крови IX 1000 МЕ
1 мл готового раствора — 100 МЕ
вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид
растворитель: вода для инъекций — 10 мл
во флаконах стеклянных (в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.
Показания:
Лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- острый инфаркт миокарда;
- ДВС-синдром;
- острая почечная недостаточность;
- острый тромбоз.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.
Побочные действия:
Аллергические реакции: редко — аллергические реакции, повышение температуры тела; в единичных случаях — анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.
Со стороны системы свертывания крови: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу после введения препарата или через 6–14 дней после лечения (при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе). Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.
Передозировка:
Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) отсутствуют.
Способ применения и дозы:
В/в (после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата). Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.
Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тела больного повышает активность данного фактора в организме на 1,3%.
Расчет ведется по формуле:
Требуемая доза (ME) = масса тела (кг) × желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл × 0,8.
Необходимо учитывать, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 раза/сут.
|
Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства |
Необходимый уровень фактора свертывания крови IX, % |
Частота введения и длительность терапии |
| Кровотечения | ||
| Ранний гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности | 20–40 | 1 раз/сут до прекращения кровотечения (купирования болей) |
| Интенсивные: гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности, гематома | 30–60 | 1 раз/сут 3–4 дня или дольше до исчезновения боли или неподвижности |
| Опасные для жизни: интраперитонеальное, в области шеи, черепно-мозговое | 60–100 | Каждые 8–24 ч до прекращения угрозы жизни |
| Хирургические процедуры | ||
| Малые операции, включая удаление зубов | 30–60 | Каждые 24 ч до выздоровления |
| Серьезные (полостные) операции (до и после хирургического вмешательства) | 80–100 | Каждые 8–24 ч до заживления раны, затем в течение 7 дней для поддержания уровня фактора в пределах 30–60% |
В некоторых случаях, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.
Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.
С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В препарат вводят в дозе 20–30 МЕ/кг 2 раза/нед. Иногда (особенно в молодом возрасте) препарат следует вводить чаще или в бóльших дозах.
Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.
Правила приготовления и введения раствора
Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °C.
Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.
Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.
Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2–3 мл/мин.
Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (игла-бабочка). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.
Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.
Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.
Условия хранения препарата Октанайн Ф (фильтрованный):
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Октанайн Ф (фильтрованный):
2 года.
Цена на фактор крови Октанайн Ф (Octanine F):
2690 грн. (1000 МЕ)
1390 грн. (500 МЕ)
670 грн. (250 МЕ) (Цена актуальна на момент опубликования).
