Октанат (Octanate) - Фактор свертывания крови VIII

Производитель: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Действующее вещество:
Фактор свертывания крови VIII (Coagulation Factor VIII) (Coagulation Factor VIII)

Состав и форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 250 МЕ
соответствует содержанию белка — 5,5 мг
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид
растворитель: вода для инъекций — 5 мл

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 500 МЕ
соответствует содержанию белка — 11 мг
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид
растворитель: вода для инъекций — 10 мл

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ
соответствует содержанию белка — 22 мг
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид
растворитель: вода для инъекций — 10 мл

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.

Показания:
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата;

• детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Побочные действия:
Аллергические реакции: чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, снижение АД, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавления грудной клетки, одышка, повышение температуры. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.

Со стороны свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).

В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда), потому что возможность использования Октаната у таких пациентов не установлена клиническими испытаниями.

Передозировка:
Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Способ применения:
В/в (после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке). Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5–2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) × 0,5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. В таблице даны ориентировочные дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Таблицу дозировки фактора 8 вы можете просмотреть на этой странице

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20–40 МЕ/кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемое повышение активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетесда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100–200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата (Инструкция по приготовлению Октаната):
1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °C.
2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.
3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.
4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.
5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Для быстрого растворения препарата флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Правила приготовления и введения раствора
В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2–3 мл/мин.

В случае использования более одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно. Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Цена на фактор крови Октанат (Octanate):
2075-2950 грн. (1000 МЕ)
800-1320 грн. (500 МЕ)
920-1560 грн. (250 МЕ) (Цена актуальна на момент опубликования).